LEFOX 500 MG/100 ML IV INFÜZYON İÇİN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LEFOX 500 MG/100 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 500 mg levofloksasin
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit
ve/veya
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS'İN
(BIR
TÜR
KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
İSTENMEYEN ETKİLER

LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
-
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
-
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
-
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEFOX İ.V. kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
LEFOX İ.V. kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya
eczacınızla konuşunuz.

LEFOX
İ.V.’nin
içerdiği
etkin
madde
olan
levofloksasin
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas g

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEFOX 500 mg/100 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin……….......500 mg (512,46 mg levofloksasin
hemihidrat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür………......900 mg
Sodyum hidroksit…..........y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Yeşilimsi-sarı renkli, berrak, partikülsüz çözelti
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS'İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEFOX
İ.V. kullanımı
derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından
kaçınılmalıdır.

LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda LEFOX
İ.V. kullanımından kaçınılmalıdır.
Steril
2
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEFOX İ.V., levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken
olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae_ (penisilin için
MİK değeri ≥ 2 mcg/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), _ Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila _veya_ Mycoplasma pneumoniae_’nin neden olduğu

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Esc