LEFLUNOPHARM 20 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

M.R. Pharma GmbH

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Paketteki üniteler:

10x HDPE tartályban 20x HDPE tartályban 28x HDPE tartályban 30x HDPE tartályban 42x HDPE tartályban 50x HDPE tartályban 56x HDPE

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ürün özeti:

10x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 12; 20x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 13; 28x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 14; 30x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 15; 42x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 16; 50x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 17; 56x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 18; 60x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 19; 90x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 20; 98x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 21; 100x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 22

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-12

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOPHARM 20 MG FILMTABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunopharm és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Leflunopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunopharm a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
A Leflunopharm aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat,
nehezített mozgás és fájdalom. További
tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az
étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység
(a vörösvértestek hiánya).
2.
TUDNIVALÓK A LEFLUNOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A LEFLUNOPHARM-OT

ha bármikor ALLERGIÁS (túlérzékenységi) reakciója
(különösen, ha súlyos, gyakran lázzal
kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy
hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens-
Johnson-tünetegyüttes) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy
szójától, vagy a Leflunopharm
egyéb összetevőjétől

ha bármilyen MÁJBETEGSÉGE van

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Leflunopharm 10 mg filmtabletta
Leflunopharm 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leflunopharm 10
mg filmtabletta
10 mg leflunomid filmtablettánként.
Leflunopharm 20
mg filmtabletta
20 mg leflunomid filmtablettánként.
_Segédanyagok:_
Leflunopharm 10
mg filmtabletta
76 mg laktóz és 0,06 mg szója-lecitin filmtablettánként.
Leflunopharm 20
mg filmtabletta
152 mg laktóz és 0,12 mg szója-lecitin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Leflunopharm 10
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, hozzávetőlegesen 6 mm
átmérőjű filmtabletta.
Leflunopharm 20
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, hozzávetőlegesen 8 mm
átmérőjű filmtabletta, amelynek az
egyik oldalán törővonal van. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:

aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún. „disease-
modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény,
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát; ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a “washout” eljárás (lásd
4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg
és felügyelheti a kezelést.
Az alanin aminotranszferáz (ALAT) (vagy szérum
glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a
teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú
fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot -
ellenőrizni kel