LEFLUNOMIDE ACTAVIS 20 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

30x HDPE tartályban OGYI-T-22033 / 03; 100x HDPE tartályban OGYI-T-22033 / 04

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2012-02-24

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE ACTAVIS 10 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMIDE ACTAVIS 20 MG FILMTABLETTA
LEFLUNOMIDE ACTAVIS 100 MG FILMTABLETTA
Leflunomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomide Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Actavis a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába
tartozik.
A Leflunomide Actavis aktív sokízületi gyulladásban (reumatoid
artritiszben) és aktív pikkelysömörrel
együtt járó ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatikában)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei többek között az ízületek
gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és
fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik,
az étvágytalanság, láz, legyengülés,
és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünete lehet az ízületek
gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom
és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrel

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide Actavis 10 mg filmtabletta
Leflunomide Actavis 20 mg filmtabletta
Leflunomide Actavis 100 mg filmtabletta
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Leflunomide Actavis 10 mg:_
10,0 mg leflunomid filmtablettánként.
_Leflunomide Actavis 20 mg:_
20,0 mg leflunomid filmtablettánként.
_Leflunomide Actavis 100 mg:_
100 mg leflunomid filmtablettánként.
Segédanyag:
_Leflunomide Actavis 10 mg:_
64,8 mg laktóz filmtablettánként.
_Leflunomide Actavis 20 mg:_
129,7 mg laktóz filmtablettánként.
_Leflunomide Actavis 100 mg:_
648,3 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Leflunomide Actavis 10 mg: _Fehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta.
_Leflunomide Actavis 20 mg: _Világos sárga, háromszög alakú,
mindkét oldalán domború filmtabletta.
_Leflunomide Actavis 100 mg: _Fehér, ovális, mindkét oldalán
domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid feln
ő
tt betegek kezelésére javallt az alábbi kórképekben:
•
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún. "disease
modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
•
aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxikus vagy haemotoxikus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történ
ő
egyidej
ű
vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások
kockázatát; ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az el
ő
ny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
OGYI/10317/2011
OGYI/10318/2011
OGYI/10319/2011
2
Ezen felül a leflunomid-kezelésr
ő
l egyéb DMARD készítményre való
áttéréskor a kiürülést gyorsÍtó
(“washout”) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül a
váltás után még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
kezelésében jártas szakorv