LEBEL 500 MG FILM TABLET, 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloxacin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2007-02-27

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
ADVERS
REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (Tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(Periferal nöropati belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
- Merkezi sinir sistemi (Santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı
ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
LEBEL
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (bir
tür kas güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen myastenia gravis öyküsü
olanlarda LEBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir:
- Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava
boş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit ve tendon yırtılması
- Periferal nöropati
- Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
LEBEL
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEBEL
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEBEL 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Levofloksasin
500 mg (512,46 levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong, tek çentikli, film kaplı tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYAL SINÜZIT VE KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI DURUMLARINDA
ALTERNATIF
TEDAVI,
SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA
CIDDI
YAN
ETKI
RISKI
NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
2
LEBEL film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken
olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Akut sinüzit
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella
catarrhalis’_
in neden
olduğu
•
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus