LEBEL 500 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hermihidrat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE
HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ
(MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR
TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS
REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (Tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(Periferal nöropati belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
- Merkezi sinir sistemi (Santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı
ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL
kullanımı derhal bırakılmalı
ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (bir
tür kas güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen myastenia gravis öyküsü
olanlarda LEBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
LEBEL 500 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
100 ml infüzyon çözeltisinde 500mg levofloksasine eşdeğerde
512,46 mg
levofloksasin hemihidrat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, h

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit ve tendon yırtılması
- Periferal nöropati
- Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
LEBEL
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEBEL
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEBEL 500 mg/100 ml IV İnfüzyon İçin Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
100 ml enfüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a
eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür:
630,42 mg
Sodyum hidroksit:
yeterli miktar, Ph:4.8
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi IV
Sarı renkli çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEBEL
IV,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
2
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2 μg/ml olan
penisiline
dirençli
suşlar
dahil)
_, _
_Haemophilus _
_influenzae, _
_Haemophilus _
_parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu _
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli_
’nin neden olduğu akut piyelonefrit
_; Enterococcus faecalis, Enterobacter _
_