Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kodu:

J05AR01

INN (International Adı):

LAMIVUDINE 0-WATER 150 mg/stuk ; ZIDOVUDINE 300 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Zidovudine And Lamivudine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE AUROBINDO 150/ 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 111576
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE AUROBINDO 150/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lamivudine/Zidovudine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE AUROBINDO WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET
HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
Lamivudine/Zidovudine Aurobindo
bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een
HIV-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide
bestanddelen behoren tot een groep
antiretrovirale geneesmiddelen die
_nucleosideanaloog reversetranscriptaseremmers (nucleoside _
_analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) _
worden genoemd.
Lamivudine/Zidovudine Aurobindo
geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal
virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag
niveau blijft. Het verhoo

Ürün özellikleri

LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE AUROBINDO 150/ 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 111576
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot gebroken wit gekleurde capsulevormige, tweezijdig bolle en
filmomhulde tabletten met een
diepe breukstreep tussen de inscriptie 'J' en '59' aan de ene kant en
een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. De grootte is 17,2 mm
x 8,15 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine/Zidovudine is geïndiceerd bij een antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling
van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (zie rubriek 4.2).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een HIV-
infectie.
Lamivudine/Zidovudine kan zowel met als zonder voedsel worden
ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tablet(ten) heel
door te slikken zonder deze te breken. Voor patiënten die de
tabletten niet kunnen doorslikken,
kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid
halfvast voedsel of drank
vermengd. Het mengsel moet dan onmiddellijk worden ingenomen (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 30
kg:_
De aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine is tweemaal daags
één tablet.
_ _
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg:_
De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine is een halve
tablet in de ochtend en een
hele tablet in de avond.
_Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg:_
De aanbevolen (orale) dosering