L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

LEVOTHYROXIN NATRIUM HYDRAT

Mevcut itibaren:

Serb S.A.

ATC kodu:

H03AA01

INN (International Adı):

LEVOTHYROXINE SODIUM HYDRATE

Reçete türü:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-05

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
L-THYROXIN SERB 200 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist L-Thyroxin SERB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Thyroxin SERB beachten?
3.
Wie ist L-Thyroxin SERB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist L-Thyroxin SERB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST L-THYROXIN SERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Schilddrüsenhormon.
Dieses Arzneimittel wird bei einer extremen Komplikation der
Schilddrüsenunterfunktion (dem
Myxödemkoma) angewendet.
Es wird außerdem zur Behandlung einer Hypothyreose (unzureichende
Funktion der Schilddrüse) als
Ersatz einer Therapie zum Einnehmen bei Patienten angewendet, die
nicht schlucken können oder
Schwierigkeiten beim Einnehmen von Arzneimitteln haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON L-THYROXIN SERB BEACHTEN?
L-THYROXIN SERB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine aktive oder instabile Herzerkrankung haben.
-
wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren
(Nebenniereninsuffizienz) leide

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levothyroxin-Natrium
…….……………………………………………………
200 Mikrogramm
in einer Ampulle zu 1 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Myxödemkoma.
•
Hypothyreose zentralen oder peripheren Ursprungs bei Patienten, für
die eine orale Therapie
wegen Schluckschwierigkeiten oder Malabsorption nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Vor der Behandlung und bei Dosisanpassungen wird empfohlen, Tests
bezüglich der T3-, T4-
und TSH-Spiegel durchzuführen.
•
Die zu verabreichenden Dosen richten sich nach dem Grad der
Hypothyreose, dem Alter des
Patienten und der individuellen Verträglichkeit.
•
Die tägliche Anwendung der Levothyroxin-Injektion sollte fortgesetzt
werden, bis der Patient
eine orale Dosis verträgt und klinisch stabil ist.
_Erwachsene_
_Myxödemkoma:_
Am ersten Tag wird eine initiale Sättigungsdosis von 200 bis 500
Mikrogramm empfohlen, die als
langsame intravenöse Infusion nach Verdünnung in 100-250 ml
Kochsalzlösung, um eine
Konzentration der verdünnten Lösung von 2 Mikrogramm/ml zu
erreichen, verabreicht wird.
Aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende
Herz-Kreislauf-Ereignisse oder Tod darf diese
Sättigungsdosis 500 Mikrogramm nicht überschreiten. Die tägliche
Erhaltungsdosis beträgt
1,6 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (100–120 Mikrogramm);
sie wird bei intravenöser
Anwendung auf 75 % reduziert.
_Hypothyreose, bei der eine orale Therapie nicht möglich ist:_
Die gastrointestinale Resorption von Levothyroxin in Tablettenform
beträgt bei gesunden, nüchternen
Erwachsenen etwa 70–80 % (vgl. Abschnitt 5.2). Daher sollte
parenterales Levothyroxin in einer
Anfangsdosis verabreicht werden, di