L-CETAM XR 500 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetiracetam

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

levetirasetam

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
L-CETAM XR 500 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _ Her bir uzatılmıĢ salımlı tablet etkin madde
olarak 500 mg levetirasetam
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Hidroksipropil metil selüloz K15M,
hidroksipropil metil selüloz
4000
SR,
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
silikondioksit,
polietilen
glikol
6000,
magnezyum stearat, Opadry II Beyaz 85F18422 [polivinil alkol, talk,
polietilen glikol
3350, titanyum dioksit]
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_Ģ_ınız._

_Bu ilaç ki_Ģ_isel olarak sizin için reçete edilmi_Ģ_tir,
ba_Ģ_kalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_Ģ_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_L-CETAM XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_L-CETAM XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_L-CETAM XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_L-CETAM XR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. L-CETAM XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
L-CETAM XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik ambalajlarda
sunulan film kaplı
tablettir.
L-CETAM XR 500 mg uzatılmıĢ salımlı tablet; beyaz, oval,
bikonveks, film tablettir.
L-CETAM
XR,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
Epilepsi tanısı konmuĢ 16 yaĢ ve üzerindeki hastalarda, parsiyel
(kısmi) baĢlangıçlı nöbetlerin
tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.
2 / 7
2. L-CETAM XR’I KU

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
L-CETAM XR 500 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir uzatılmış salımlı tablette:
ETKIN MADDE:
Levetirasetam
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyaz, oval, bikonveks film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde ilave tedavi olarak kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
L-CETAM XR 500 mg ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile
başlanmalıdır. Günlük doz, 2
haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum
önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar
ayarlanabilir.
L-CETAM XR günde tek doz olarak uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile
yutulmalıdır. Yemeklerle
birlikte ya da ayrı alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda
belirtildiği şekilde doz ayarlaması
yapılır.
Bu
doz
tablosunu
kullanabilmek
için
hastanın
kreatinin
klerensi
(CLcr)
ml/dak
olarak
hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar
için, CLcr ml/dak değeri serum
kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
2 / 13
CLcr (ml
dk)
=
140-yaş
yıl
x ağırlık
kg
72 x serum kreatinin
mg dl
[x 0,85 (kadınlarda)]
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda
belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLcr
mL
dk
1,73
m
2
=
CLcr
ml
dk
VYA
m
2
×1,73
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki
adölesan hastalarda doz
ayarlaması
Grup
Kreatinin
klerensi
(ml/dak/1,73 m
2
)
Doz ve Doz Sıklığı
Normal
> 80
1000-3000 mg/günde tek doz
Hafif