KYTRIL 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

granisetron

Mevcut itibaren:

ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

granisetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
6
KULLANMA TALİMATI
KYTRİL
® 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN (YUTULARAK) ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Bir
tablet
1
mg
granisetrona
eşdeğer
miktarda
1,12
mg
granisetron
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), hipromelloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
mikrokristalize
selüloz,
magnezyum
stearat
ve
film
kaplama
maddesi olarak hipromelloz, titanyum dioksit
_E 171_
, makrogol 400, polisorbat 80 içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KYTRİL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KYTRİL_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ 3. KYTRİL_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KYTRİL_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KYTRİL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KYTRİL
®
“5-HT
3
reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve
kusmayı
önleyici)
olarak
isimlendirilen
ilaç
grubuna
dahil
olan
granisetron
etkin
maddesini
içermektedir.
•
KYTRİL
®
ilaç
veya
ışın
ile
yapılan
kanser
tedavilerinden
kaynaklanan
bulantı
ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde
kullanılmaktadır.
İnek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat içermektedir.
2
/
6
2.
KYTRİL
®
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
KYTRİL
®
’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KU

Ürün özellikleri

1
/
8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KYTRİL
®
1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda 1,12 mg
granisetron
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 69,4 mg
Sodyum nişasta glikolat 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Tabletler, beyaz ya da beyazımsı renkte biyokonveks (her iki
taraftan dışbükey) üçgen
şeklinde olup, bir tarafında yazıyla K1 baskılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KYTRİL
®
, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak
ortaya çıkan akut
ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg)
veya 2 mg günde bir
kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç KYTRİL
®
dozu terapiye başlamadan bir saat
içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
_- _
Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2
mg. Başlangıç
KYTRİL
®
dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
_- _
Çocuklar:
_ _
Çocuklarda
radyoterapi
kaynaklı
bulantı
ve
kusmaların
önlenmesi
ve
tedavisinde KYTRİL
®
kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekmez.
2
/
8
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı
olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek
yokken, granisetron bu
hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm
5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
KYTRİL
®
tabletin
çocuklarda
kullanımına
ilişkin
güvenlilik
ve
etkililik
verileri
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
Doz ayarlaması gerekmez.
_ _
4.3 KONTREN