Kreon 40 000

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kodu:

A09AA02

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

cps end 20x400 mg (fľ.HDPE); cps end 50x400 mg (fľ.HDPE); cps end 100x400 mg (fľ.HDPE); cps end 20x400 mg (blis.Al/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapötik alanı:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

Ürün özeti:

cps end 20x400 mg (blis.Al/Al); cps end 100x400 mg (fľ.HDPE); cps end 50x400 mg (fľ.HDPE); cps end 20x400 mg (fľ.HDPE)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2006-12-08

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03447-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KREON 40 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia, ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kreon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým ako užijete Kreon
3.
Ako užívať Kreon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kreon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KREON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KREON
-
Kreon obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva pankreatín.
-
Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z
podžalúdkových žliaz
(pankreasov) ošípaných.
-
Kapsuly Kreonu obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú
pankreatín do tenkého čreva
(gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej kyseliny)
pelety, nazývané minimikročastice
- Minimicrospheres™).
NA ČO SA KREON SA POUŽÍVA
Kreon sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou
pankreasu”. Ide o stav, kedy
podžalúdková žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tráviacich
enzýmov. Často k nemu dochádza
u osôb, ktoré majú:
-
cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou;
-
upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo žlčníka
(pankreatické vývody alebo spoločný
žlčovod);
-
akútny zápa

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03447-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kreon 40 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 kapsula Kreonu 40 000 obsahuje 400 mg pancreatinum (pankreatínu),
čo zodpovedá:
lipasum (lipáza)
40 000 Ph. Eur. U.
amylasum (amyláza)
25 000 Ph. Eur. U.
proteasum (proteáza)
1 600 Ph. Eur. U.
Vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
(Tvrdé želatinové kapsuly naplnené gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice -
Minimicrospheres
TM)
)).
Dvojfarebná kapsula s hnedým nepriehľadným viečkom a
priehľadným telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba PANKREATICKEJ EXOKRINNEJ INSUFICIENCIE u pediatrických a
dospelých pacientov, ktorá často
(nie však výhradne) súvisí s:
-
cystickou fibrózou;
-
chronickou pankreatitídou;
-
úplnou alebo čiastočnou pankreatektómiou;
-
gastrektómiou;
-
rakovinou pankreasu;
-
stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II
gastroenterostómia);
-
obštrukciou duktálneho systému pankreasu alebo spoločného
žlčového vývodu (napr.
neoplazmou);
-
Schwachmanovým-Diamondovým syndrómom;
-
stavom po záchvate akútnej pankreatitídy a začatím enterálnej
alebo perorálnej výživy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v
závislosti od závažnosti ochorenia
a zloženia stravy.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a nerozžuté s
dostatočným množstvom tekutiny počas
jedla alebo hneď po jedle.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03447-ZIB
Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu
sa kapsuly opatrne otvoriť
a minimikročastice pridať do malého množstva mäkkého kyslého
jedla (pH < 5,5), ktoré nevyžaduje
žuvanie alebo podať s kyslou tekutinou (pH < 5,5