KOVALTRY 3000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı)

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı)

Yetkilendirme tarihi:

2021-09-09

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
KOVALTRY
® 3000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (Oktokog alfa).
- Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 3000
IU (internasyonel ünite)
oktokog alfa içerir.
- Kutu içinde bulunan 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak
hazırlanan ürün, mililitre
başına yaklaşık 600 IU oktokog alfa içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, histidin, glisin (E 640), sodyum klorür, kalsiyum klorür
dihidrat
(E 509), polisorbat 80 (E 433), glasiyel asetik asit (E 260),
enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KOVALTRY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KOVALTRY KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KOVALTRY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KOVALTRY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KOVALTRY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KOVALTRY,
etkin
madde
olarak
oktokog
alfa
da
denilen
insan
rekombinant
koagülasyon faktörü VI

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOVALTRY
®
3000 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve
Çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
KOVALTRY rekonstitüsyondan sonra yaklaşık 3000 IU (600 IU/1 mL)
rekombinant insan
koagülasyon faktörü VIII (INN: oktokog alfa) içerir.
Potens
(IU),
Avrupa
Farmakopesi
kromojenik
miktar
tayini
kullanılarak
belirlenmiştir.
KOVALTRY’nin özgül aktivitesi yaklaşık 4000 IU/mg protein
düzeyindedir.
Oktokog alfa (tam uzunlukta rekombinant insan koagülasyon faktörü
VIII [rDNA]) 2332 amino
asit içeren saflaştırılmış bir proteindir. İnsan faktör VIII
geninin yerleştirildiği yavru hamster
böbrek hücrelerinde (BHK) rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
üretilir. KOVALTRY
hücre kültürü süreci, saflaştırma veya nihai formülasyon
aşamalarında insan veya hayvan
kaynaklı herhangi bir protein eklenmeden üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 9,1 mg
Sükroz: 52 mg
Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır
enjektörde çözücü
Flakon içerisindeki liyofilize toz, beyaz ila hafif sarı renkte ve
katı haldedir. Kullanıma hazır
enjektördeki çözücü, berrak bir çözelti şeklindeki
enjeksiyonluk sudur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama
tedavisi ve profilaksisi.
KOVALTRY tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin seyri boyunca uygulana