Koselugo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Selumetinib sulfate

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

INN (International Adı):

selumetinib

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Neurofibromatosis 1

Terapötik endikasyonlar:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-17

Bilgilendirme broşürü

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KOSELUGO 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
KOSELUGO 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
селуметиниб (selumetinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Koselugo и

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Koselugo 10 mg твърди капсули
Koselugo 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Koselugo 10 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
селуметиниб (selumetinib) (като хидроген
сулфат).
Koselugo 25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
селуметиниб (selumetinib) (като хидроген
сулфат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Koselugo 10 mg твърди капсули
Бяла до почти бяла, непрозрачна твърда
капсула размер 4 (приблизително 14 mm x 5
mm), с
ивица по средата и маркирана със “SEL
10” с черно мастило.
Koselugo 25 mg твърди капсули
Синя, непрозрачна твърда капсула
размер 4 (приблизително 14 mm x 5 mm), с
ивица по средата
и маркирана със “SEL 25” с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Koselugo като монотерапия е показан