KORABIN 500 MG/25 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sitarabin

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC01

INN (International Adı):

cytarabine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
KORABİN 500 MG / 25 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN
ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR
IÇINE
(INTRAVENÖZ),
DERI
ALTINA
(SUBKUTAN)
VEYA
DOĞRUDAN
OMURILIK
SIVISI
IÇINE
(INTRATEKAL) UYGULANABILIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir. Her bir 25 ml çözelti
flakonu 500 mg sitarabin
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum laktat çözeltisi (% 50), laktik asit ve
enjeksiyonluk su
içerir.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_KORABİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_KORABİN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_KORABİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 25 ml izotonik
çözelti içinde 500 mg sitarabin
2
içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.
KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek
başına kullanılmakla beraber
daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.
KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile
belirtilen çeşitli kanser tiplerinin
tedavisinde kullanılır:
•
Farklı türdeki lösemiler (akut myel

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KORABİN 500 mg / 25 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için
çözelti içeren
flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her 25 ml’lik flakonda;
Sitarabin
500 mg
(1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir.)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
150 mg
Sodyum laktat çözeltisi % 50
125 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer
kemoterapötiklerle
kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Akut myeloid lösemi (AML)
•
Akut lenfoblastik lösemi (ALL)
•
Kronik myeloid lösemi (KML)
2
•
Orta
derecede
Non-Hodgkin
lenfomalar
ve
yüksek
maligniteli
Non-Hodgkin
lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi
Non-Hodgkin
lenfomalar gibi)
KORABİN merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi
amaçlı tek başına
veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal
olarak uygulanabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Remisyon indüksiyonu:
Remisyon
indüksiyonu
için
konvansiyonel
dozlar;
günde
100-200
mg/m
2
’dir.
Çoğu
durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı
infüzyon olarak
uygulanır.
Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik
iliği fonksiyonu) bağlıdır.
Remisyon idamesi:
Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m
2
’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca
veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan
enjeksiyon olarak uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:
Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları
kullanılır. Çocuklarda bu
endikasyonda KORABİN kullanımı hastalığın evresine ve histolojik
özelliğine bağlıdır.
Farklı dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur.
Yüksek doz tedavisi: