KONSENİDAT 27 mg UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metilfenidat hidroklorür

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA04

INN (International Adı):

methylphenidate hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
KONSENIDAT
®
27 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir uzatılmış salımlı tablet 23,3 mg metilfenidata eşdeğer
27 mg
metilfenidat hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilir),
hipromelloz (K 100 LV), susuz kolloidal silika, magnezyum stearat,
metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri (1:1) (Eudragit L100), metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri
(1:2) (Eudragit S100), trietil sitrat, talk, hipromelloz (E5 LV),
fumarik asit, polivinil
alkol
(kısmen
hidrolize),
makrogol/PEG
(3350),
titanyum
dioksit
(E171),
FD&C
Mavi/İndigo karmin alüminyum lak (E132), siyah demir oksit (E172),
sarı demir oksit
(E172), şellak cila, siyah demir oksit (E172), n-butil alkol,
propilen alkol, amonyum
hidroksit %28
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_KONSENIDAT_
_® _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KONSENIDAT
®
, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi
azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
•
KONSENIDAT
®
, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve
adolesanlarda ve
18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu
(DEHB)
tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
•
Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana
gelmektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONSENIDAT
®
27 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Metilfenidat hidroklorür
27 mg (23,3 mg metilfenidata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
194,25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Bir tarafına siyah mürekkeple “2393” yazılmış kapsül
şeklinde, bikonveks, gri film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KONSENIDAT
®
Dikkat
Eksikliği-Hiperaktivite
Bozukluğu’nun
(DEHB)
tedavisinde
endikedir.
Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV
kriterlerini karşılayan 6-
17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde
yapılan kontrollü klinik
araştırmadan elde edilmiştir.
KONSENIDAT
®
diğer
tedaviler
tek
başına
yetersiz
olduğunda,
kapsamlı
bir
tedavi
programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB
için kapsamlı bir tedavi
programı,
diğer
önlemleri
(psikolojik,
eğitsel,
sosyal)
de
içermelidir.
Tanı,
DSM-IV
kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi
ve değerlendirmesine
dayandırılarak konmuş olmalıdır.
KONSENIDAT
®
tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama
kararı
hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak
değerlendirilmesine dayalı olarak
verilmelidir.
KONSENIDAT
®
gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil
diğer
primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda
hastaların kullanımı için
amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel
yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler
genellikle
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56Q3NRYnUyS3k0SHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
gereklidir.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal
testi yoktu