KOMPLİA 15 MG SERT KAPSÜL, 21 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lenalidomid

Mevcut itibaren:

TURGUT İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

Lenalidomid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
KOMPLİA 15 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Sitotoksik
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 15 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Susuz
laktoz
(sığır
sütünden
elde
edilmiştir),
Mikrokristalin
selüloz,
Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Kolloidal susuz silika
_KAPSÜL KABUĞU VE BASKI MÜREKKEBI BILEŞIMI:_
Jelatin (sığırdan elde edilmiştir), Titanyum dioksit
(E171), Şellak (E904), Etanol susuz (E1510), İzopropil alkol,
Bütanol, Propilen glikol (1520), Güçlü
amonyak çözeltisi (E527), Siyah demir oksit (E172), Potasyum
hidroksit (E 525), Sarı demir oksit
(E172), Kırmızı demir oksit (E172), Saf su, İndigo karmin (E132).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KOMPLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. KOMPLİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. KOMPLİA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. KOMPLİA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KOMPLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KOMPLİA 15 mg sert kapsül, beyaz ile kırık beyaz renkli toz
içeren op

Ürün özellikleri

1 / 64
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOMPLİA 15 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 15 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz
100,38 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren opak turuncu renkli, siyah
mürekkep ile “LENALIDOMIDE”
baskılı kapak ve opak beyaz renkli, yeşil mürekkep ile “15 mg”
baskılı gövdeye sahip boyut “2” sert
jelatin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
KOMPLİA, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu yetişkin
hastaların idame tedavisinde endikedir.
KOMPLİA, deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan
ve prednizon ile
kombinasyon halinde kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan,
daha önceden tedavi olmamış
multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.2).
KOMPLİA, deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir
tedavi almış yetişkin
hastalarda multipl miyelomun tedavisi için endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
KOMPLİA monoterapi olarak, diğer tedavi seçenekleri yetersiz
kaldığında veya elverişsiz olduğunda
izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya
orta-1 riskteki miyelodisplastik
sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin
hastaların tedavisi için endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
KOMPLİA, tek başına nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı
yetişkin hastaların tedavisinde
diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı veya elverişsiz
olduğu durumlarda