KOLROS 10 MG ÇENTİKLİ FILM TABLET, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-08-04

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
KOLROS 10 MG ÇENTIKLI FILM TABLET_ _
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
hipromelloz
2910/5, macrogol 6000, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir
oksit (E 172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KOLROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KOLROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KOLROS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KOLROS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KOLROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KOLROS 10 mg çentikli film tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
KOLROS tabletler, ortası çentikli, açık pembe renkli, film kaplı,
oval, bikonveks ikiye
bölünebilir tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE KOLROS YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK
KOLESTEROL
düzeylerine
sahipsiniz.
Yani,
KALP
KRIZI
VEYA
INME
RISKI
taşıyorsunuz. KOLROS 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında
ya da daha büyük
olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
•
Kolesterol düzeyl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLROS 10 mg çentikli film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE
:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
60 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çentikli film tablet
Ortası çentikli açık pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks
bölünebilir tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
KOLROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. KOLROS dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolestroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak günde tek doz 5 veya 10
2
mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel
kolesterol düzeyleri, advers rea