Kogenate Bayer

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Octocog alfa

Mevcut itibaren:

Bayer AG 

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

octocog alfa

Terapötik grubu:

Antihaemorrhagiás

Terapötik alanı:

Hemofília A

Terapötik endikasyonlar:

A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért nem javallott a von Willebrand-féle betegség.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2000-08-04

Bilgilendirme broşürü

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KOGENATE BAYER 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOGENATE BAYER 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOGENATE BAYER 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOGENATE BAYER 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOGENATE BAYER 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KOGENATE Bayer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a KOGENATE Bayer készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE BAYER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor
hatóanyagot (alfa-oktokogot)
tartalmaz.
A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott
A-típusú hemofília (a VIII. faktor
örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely
korosztályba tartozó gyermekeknek.
A készítmény nem tartalm

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán
VIII. véralvadási faktort
(INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
A humán VIII. véralvadási faktort rekombináns DNS-technológiával
(rDNS) kölyökhörcsög
vesesejtjeiből nyerik, amelyek a humán VIII. faktor génjét
tartalmazzák.
Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml KOGENATE Bayer 500 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml KOGENATE Bayer 2000 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
A hatáserősséget (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben egyszintes
alvadási vizsgálattal határozzák
meg, amit a WHO Nemzetközi Egységben (NE) megadott szabványával
szemben kalibráltak.
A KOGENATE Bayer fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke
4000 NE/mg fehérje.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.