Kivexa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abacavir, lamivudină

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

abacavir, lamivudine

Terapötik grubu:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapötik alanı:

Infecții cu HIV

Terapötik endikasyonlar:

Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu o greutate de cel puţin 25 kg. Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de HLA-B*5701 ar trebui să fie efectuate în orice HIV-infectate pacient, indiferent de originea rasială. Abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei HLA-B*5701.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-16

Bilgilendirme broşürü

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
KIVEXA CONŢINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum
sunt
TRIZIVIR, TRIUMEQ
şi
ZIAGEN
). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE
HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă să
ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE
HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4.
Cutia de Kivexa conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi
personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la
abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST CARD
ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa
3.
Cum să luaţi Kivexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kivexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KIVEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KIVEXA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI
UMANE)
LA ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU GREUTATEA DE CEL PUŢIN 25 KG.
Kiv

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
sulfat) şi lamivudină
300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat 600 mg/300 mg conţine galben amurg FCF (E 110) 1,7
mg şi sodiu 2,31
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare
portocalie, gravate cu GS
FC2 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru
tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu greutatea de cel puţin
25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea
alelei HLA-B
*
5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea
rasială (vezi
pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor
cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-
B
*
5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg _
Doza de Kivexa recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _
Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg,
deoarece este un comprimat ce
conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
3
Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu
trebuie prescris la pacienţi la
care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt disponibile preparate
individuale de abacavir sau
lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea
sau ajustarea dozelor uneia
dintre substanţele active. În aceste cazuri, medicul trebuie să
citească informaţiile spec