Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Des sérums et immunoglobulines,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire syndromes d'immunodéficience présentant une altération de la production d'anticorps;hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, dans laquelle des antibiotiques prophylactiques ont échoué;hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le plateau-phase-de plusieurs patients atteints de myélome multiple qui ont omis de répondre à pneumocoque la vaccination;hypogammaglobulinaemia chez les patients après allogreffe de hématopoïétique des cellules souches hématopoïétiques (CSH);congénitale SIDA et les infections bactériennes récidivantes. L'Immunomodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire thrombopénie immune (PTI), chez les patients à haut risque de saignement ou avant la chirurgie pour corriger le nombre de plaquettes;syndrome de Guillain-Barré, maladie de Kawasaki;la neuropathie motrice multifocale (MMN).
Revision: 26
Autorisé
2006-01-18
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KIOVIG, 100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG 3. Comment utiliser KIOVIG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver KIOVIG 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE KIOVIG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre corps à combattre les infections. Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes). DANS QUEL CAS KIOVIG EST-IL UTILISÉ LORS DU TRAITEMENT DE PATIENTS NE POSSÉDANT PAS SUFFISAMMENT D’ANTICORPS (THÉRAPIES SUBSTITUTIVES). CES PATIENTS SONT RÉPARTIS EN DEUX GROUPES : 1. Patients présentant une absence congénitale de p Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG) Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d’immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) : IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml. Produite à partir du plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants : Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4). Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un DÉFICIT AVÉRÉ EN ANTICORPS SPÉCIFIQUES (DAAS)*, soit un taux d’IgG < 4 g/l. *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques. 3 Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants : Thrombocytopénie immune primair Belgenin tamamını okuyun