KEYTRUDA 100 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pembrolizumab

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01FF02

INN (International Adı):

pembrolizumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

pembrolizumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
KEYTRUDA 100 MG/4 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE ENJEKSIYONLA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE(LER): _
Pembrolizumab
Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilen,
insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre
ölümü-1 (PD-1) antikorudur.

_YARDIMCI MADDELER:_
L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz
ve enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen _
_dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. KEYTRUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KEYTRUDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KEYTRUDA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KEYTRUDA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEYTRUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEYTRUDA
etkin
madde
olarak
pembrolizumab
içerir;
pembrolizumab
bağışıklık
sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren
bir monoklonal antikordur.
KEYTRUDA,

Yetişkinlerde melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri
)
adı verilen bir tür deri
kanse

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
KEYTRUDA 100 mg/4 mL İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Pembrolizumab
Konsantrenin her mililitresi 25 mg pembrolizumab içerir.
Her bir 4 mL’lik flakon 100 mg pembrolizumab içerir.
Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilen,
insanlaştırılmış,
monoklonal
bir
anti-programlı
hücre
ölümü-1
(PD-1)
antikorudur
(Fc
bölgesinde stabilize edici bir dizi içeren IgG4/kappa izotipi).
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren konsantre.
Renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Melanom
KEYTRUDA’nın, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma
tedavisinde daha önce
en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu
gösteren ECOG performans skoru
(PS) 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almayan
hastaların tedavisinde
progresyona kadar kullanımı endikedir.
KEYTRUDA, monoterapi halinde, Evre IIB, IIC veya III deri malign
melanomu olan ve tam
rezeksiyon geçirmiş yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri ergenlerin
adjuvan tedavisi için endikedir.
Adjuvan tedavi kullanım süresi 1 yıla kadardır. Hastalık nüksü
ya da tolere edilemeyen
toksisite gelişince tedavi sonlandırılmalıdır.
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)
KEYTRUDA’nın, ECOG PS 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik
fonksiyonları bulunan,
aktif beyin metastazı olmayan, skuamöz olmayan KHDAK’de EGFR ve
ALK mutasyonları
bulunmayan,
eş
zamanlı
immunsupresif
veya
kortikoste