KEYRELAKS 4 MG/2 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 6 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tiyokolşikosid

Mevcut itibaren:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX05

INN (International Adı):

tiyokolsikosid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

intramuskuler

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
6
KULLANMA TALİMATI
KEYRELAKS 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir ampul 4 mg tiyokolşikosid içerir. Birim dozunda (1 ml’de)
2 mg
etkin madde bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEYRELAKS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEYRELAKS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEYRELAKS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEYRELAKS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KEYRELAKS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEYRELAKS, 2 ml’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin
maddesini içerir. Her
bir kutuda 2 ml’lik 6 adet ampul bulunmaktadır.
KEYRELAKS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. KEYRELAKS,
yetişkinlerde ve 16
yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı
ağrılı kas kasılmalarının ek
tedavisinde kullanılır.
2
/
6
2.
KEYRELAKS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.8. -Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması).
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEYRELAKS 4 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tiyokolşikosid
4 mg
Birim dozunda (1 ml’de) 2 mg etkin madde bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
16,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
2 ml’lik renksiz, etiketli cam ampul içinde berrak sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
adolesanlarda,
akut
spinal
patolojideki
ağrılı
kas
spazmlarının tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen ve maksimum doz, 12 saatte bir 4 mg’dır (günde 8 mg).
Tedavi süresi, 5 ardışık gün
ile sınırlandırılmaktadır.
Önerilen dozları aşan dozlar veya uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır (bkz.Bölüm 4.4.)
UYGULAMA ŞEKLI:
Kas içine (IM) uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
KEYRELAKS’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki
güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
2/9
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
KEYRELAKS, güvenlilik endişeleri nedeniyle, çocuklarda ve 16 yaş
altı adolesanlarda
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3.).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
KEYRELAKS’ın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
•
Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
•
Tiyokolşikoside ya da bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı
maddelerin herhangi birine karşı
aşırı duyarlı olan hastalarda,
•
Tüm gebelik ve laktasyon süresince kullanımı,
•
16 yaş ve altındaki çocuklarda,
•
Çocuk
doğurma