Kevesy 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

levetiracetam

Mevcut itibaren:

Stragen Nordic A/S

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

Infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

levetiracetam 5 mg Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Levetiracetam

Ürün özeti:

Förpacknings: Påse, 10 x 100 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-23

Bilgilendirme broşürü

10652/10653/11179/11180/(12170)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KEVESY 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KEVESY 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LEVETIRACETAM
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Kevesy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Kevesy
3.
Hur Kevesy ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kevesy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KEVESY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kevesy är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används
för att behandla epileptiska anfall).
Kevesy används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad
epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett
tillstånd där patienterna har
upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av
epilepsi där anfallen till
en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan
därefter sprida sig till större
områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering).
Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och
barn från 4 års ålder
-
myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller
muskelgrupp) hos vuxna och
ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi
-
primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall,
inklusive medvetandeförlu

Ürün özellikleri

10652/10653/11179/11180/(12170)
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kevesy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Kevesy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 5 mg levetiracetam.
Varje påse med 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 500 mg
levetiracetam.
Varje ml innehåller 10 mg levetiracetam.
Varje påse med 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 1 000 mg
levetiracetam.
Hjälpämne med känd effekt:
Kevesy, 5 mg/ml: Varje ml innehåller 3,50 mg natrium.
Kevesy, 10 mg/ml: Varje ml innehåller 3,23 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till ljust gul lösning,
pH-värde: 5,3 – 6,0
Osmolalitet (mOsmol/Kg): 270–330
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kevesy är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller
utan sekundär generalisering hos
vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Kevesy är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar och barn från fyra år
med epilepsi.
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med idiopatisk
generaliserad epilepsi.
10652/10653/11179/11180/(12170)
Kevesy är ett alternativ för patienter när oral administrering
tillfälligt inte är möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Kevesy kan påbörjas med antingen intravenös eller
oral administrering.
Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan
göras direkt utan titrering. Den totala
dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_Samtliga indikationer_
_Vuxna (≥18 år)