KETORAL 400 MG VAJİNAL SUPOZİTUVAR, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketoconazole

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G01AF11

INN (International Adı):

ketoconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ketoconazole

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
5
KULLANMA TALİMATI
KETORAL
 400 MG VAJINAL SUPOZITUVAR
VAJINA IÇERISINE UYGULANARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Ketokonazol.
Her bir KETORAL vajinal supozituvar, 400 miligram ketokonazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polietilen glikol 6000, polietilen glikol 1000, polietilen glikol 400,
bütil hidroksianizol
(E320).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KETORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KETORAL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KETORAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KETORAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KETORAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KETORAL, vajina yoluyla uygulanacak ovül formundadır.
KETORAL, 3 ovüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
•
KETORAL’ in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi
sistemik antimikotikler adı
verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar
hücresinin ölümüne yol açar.
Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan
mikroorganizmalardır. Vücut
yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde
mantar enfeksiyonlarına yol
2
/
5
açarlar.
Oluşan
enfeksiyon
hastalığının
belirtileri,
tutulan
bölgeye
ya
da
organa
göre
değişebilmektedir.
•
Candida, bir mantar türüdür. Kadınlarda genital

Ürün özellikleri

1/6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL

400 mg vajinal supozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Bütil hidroksianisol (E320)
0.5 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal kullanım için ovül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KETORAL, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Ağır olmayan vulvovajinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 ovül,
vajina içine uygulanır.
Ağır vulvovajinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina
içine uygulanır.
Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli
aralıklarla tekrarlanabilir.
Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün
süreyle, günde 1 ovül
vajina içine uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
KETORAL vajina içine uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ketokonazolün
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalardaki
etkililiği
ve
güvenliliği
incelenmemiştir.
2/6
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
KETORAL’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda
kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu
nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL kullanımı
önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Ketokonazolün yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği
incelenmemiştir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlı olduğu
bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi
kesilmelidir.
Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu
önlemek için genel hijyen
kurallarına uyulmalıdır.
Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir.
KETORAL, deride ve giysilerde lekel