KETILEPT 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketiapin hemifumarat

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AH04

INN (International Adı):

quetiapine hemifumarat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

klozapin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-09

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
KETİLEPT 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR

_ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 25 mg ketiapin’e eşdeğer
28,78 mg ketiapin
hemifumarat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Koloidal susuz silika, magnezyum stearat,
povidon, sodyum nişasta
glikolat tip A, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin
selüloz.

_KAPLAMA _
_MADDESI: _
Opadry
II
33G28523
_(_Hipromelloz,
titanyum
dioksit,
laktoz
monohidrat, makrogol 4000, gliserol triasetat).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETİLEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETİLEPT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETİLEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
“Yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.”
Her
blisterde
10
film
kaplı
tablet
bulunan
3
veya
6
blister
içeren
karton
kutularda
sunulmaktadır.
KETİLEPT
etkin
maddesi
ketiapin
olan,
antipsikotikler
(psikiyatrik
hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna
ait bir ilaçtır.
KETİLEPT aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 12
•
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda
kendinizi üzgün
hissedersiniz. Karamsarlık, suçl

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETİLEPT 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ketiapin (ketiapin fumarat olarak)
25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
4 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
“Yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.”
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

KETİLEPT şizofreni tedavisinde endikedir.

KETİLEPT bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha
önce
ketiapin
tedavisine
yanıt
vermiş
olan
bipolar
bozukluğu
olan
hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin
önlenmesinde.
4.2.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu
nedenle hastaların kendi
koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak
net bilgi verilmelidir.
KETİLEPT, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.
_Erişkinler _
_Şizofreni tedavisinde_
Şizofreni tedavisinde, KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır.
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak
toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg
ve 4. gün 300 mg’dır.
4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde
300-450 mg arasında kalacak
şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına
bağlı olarak doz, günde 150-
750 mg arasında değişebilir.
2/29
_Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının
tedavisinde_
Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derecedeki mani
ataklarının tedavisinde KETİLEPT
günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak
toplam günlük dozlar 1. gün 100
mg,
2.
gün
200
mg,
3.
gün
300
mg
ve
4.
gün
400
mg’dır.
Dozun
6.gün
800
mg’a
yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200
mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın