Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ketiapin hemifumarat
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AH04
quetiapine hemifumarat
Normal
klozapin
Aktif
2018-10-09
1/12 KULLANMA TALİMATI KETİLEPT 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 150 mg ketiapin’e eşdeğer 172,70 mg ketiapin hemifumarat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Koloidal susuz silika, magnezyum stearat, povidon, sodyum nişasta glikolat tip A, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, Opadry II 33G28523 Beyaz, Opadry II 33G24283 Pembe. _KAPLAMA MADDELERI:_ Opadry II 33G28523 beyaz (HPMC 2910, titanyum dioksit, laktoz monohidrat(sığır kaynaklı), makrogol 4000, triasetat). Opadry II 33G24283 pembe (HPMC 2910, titanyum dioksit, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), makrogol 4000, triasetat, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KETİLEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KETİLEPT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KETİLEPT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KETİLEPT, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulmaktadır. Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/12 KETİLEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (p Belgenin tamamını okuyun
1/26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETİLEPT 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 150 mg ketiapin’e eşdeğer 172,70 mg ketiapin hemifumarata içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 24 mg Sodyum nişasta glikolat 21 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Ketilept yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KETİLEPT şizofreni tedavisinde (erişkinlerde ve 13-17 yaş arası ergenler), Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde (yetişkinlerde ve 10-17 yaş arası çocuklar, ergenler), Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde, Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda rekürrenslerin önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ERIŞKINLERDE: _ Şizofreni tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir. Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 2/26 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6.gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200 – 800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400-800 mg arasındadır. Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: KETİLEPT günde 1 defa y Belgenin tamamını okuyun