KETILEPT 150 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketiapin hemifumarat

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AH04

INN (International Adı):

quetiapine hemifumarat

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-09

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
KETİLEPT 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR

_ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 150 mg ketiapin’e eşdeğer
172,70 mg ketiapin
hemifumarat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Koloidal susuz silika, magnezyum stearat,
povidon, sodyum nişasta
glikolat tip A, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin
selüloz, Opadry II
33G28523 Beyaz, Opadry II 33G24283 Pembe.

_KAPLAMA MADDELERI:_ Opadry II 33G28523 beyaz (HPMC 2910, titanyum
dioksit, laktoz
monohidrat(sığır
kaynaklı),
makrogol
4000,
triasetat).
Opadry
II
33G24283
pembe
(HPMC 2910, titanyum dioksit, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
makrogol 4000,
triasetat, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETİLEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETİLEPT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETİLEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETİLEPT, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde
10 film kaplı tablet
bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulmaktadır.
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/12
KETİLEPT
etkin
maddesi
ketiapin
olan,
antipsikotikler
(p

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETİLEPT 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 150 mg ketiapin’e eşdeğer 172,70 mg
ketiapin hemifumarata içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
24 mg
Sodyum nişasta glikolat
21 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Ketilept yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KETİLEPT şizofreni tedavisinde (erişkinlerde ve 13-17 yaş arası
ergenler),
Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde
(yetişkinlerde ve 10-17 yaş
arası çocuklar, ergenler),
Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde,
Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine
cevap vermiş hastalarda
rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ERIŞKINLERDE: _
Şizofreni tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50
mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200
mg ve 4. gün 300 mg’dır.
4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde
300-450 mg arasında kalacak şekilde
titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı
olarak doz, günde 150-750 mg
arasında değişebilir.
Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde:
KETİLEPT
günde 2 defa
alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük
dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg,
2/26
3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6.gün 800 mg’a
yükseltilmesi için yapılacak
ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın
klinik
cevabına
ve
toleransına
bağlı
olarak
doz,
günlük
200
–
800
mg
arasında
değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400-800 mg
arasındadır.
Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: KETİLEPT günde
1 defa y