Ketanest-S 25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESKETAMINE

Mevcut itibaren:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC kodu:

N01AX14

INN (International Adı):

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ESKETAMINE

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

BENZETHONIUMCHLORIDE ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Esketamine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: BENZETHONIUMCHLORIDE; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-11

Bilgilendirme broşürü

BSFF00444.03 / oktober 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
KETANEST-S 25 MULTI-DOSE, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 25 MG/ML
Esketaminehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK
VAN DIT GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw
arts.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketanest-S en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Ketanest-S toegediend krijgt
3.
Hoe moet Ketanest-S worden toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe moet Ketanest-S bewaard worden?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS KETANEST-S EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ketanest-S kan worden gebruikt om de patiënt onder narcose te brengen
en
als aanvulling bij andere (pijnverdovende) middelen bij kortdurende
operaties.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KETANEST-S TOEGEDIEND
KRIJGT
GEBRUIK KETANEST-S NIET:
•
als u op moet passen voor een stijging van de bloeddruk;
•
in geval van te hoge hersendruk (intracraniële druk)
•
als u een verhoogde bloeddruk heeft door uw zwangerschap, gepaard
gaande met stuipen en/of coma (pre-eclampsie en eclampsie);
•
als u lijdt aan bepaalde hartziekten (ischemie), wanneer Ketanest-S
wordt
gebruikt als het enige narcosemiddel;
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor esketaminehydrochloride of
één
van de andere bestanddelen van dit middel.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET KETANEST-S:
•
wanneer u een te hoge bloeddruk heeft die onbehandeld is of problemen
heeft met uw hart
•
wanneer u lijdt aan een bepaalde hartziekte (instabiele angina
pectoris) of
binnen 6 maanden vooraf

Ürün özellikleri

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 20H19
1
NLD 20H19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketanest-S
®
5, oplossing voor injectie 5 mg/ml
Ketanest-S
®
5 Multi-dose, oplossing voor injectie 5 mg/ml
Ketanest-S
®
25 Multi-dose, oplossing voor injectie 25 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketanest-S 5 en Ketanest-S 5 Multi-dose bevatten
esketaminehydrochloride, overeenkomend met 5 mg
vrij esketaminebase per ml.
Ketanest-S 25 Multi-dose bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend
met 25 mg vrij
esketaminebase per ml.
Hulpstof met bekend effect:
Ketanest-S
®
5 Multi-dose, oplossing voor injectie 5 mg/ml bevat 63,4 mg natrium
per injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneuze en intramusculaire
toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ketanest-S is bedoeld voor de inductie van algemene anesthesie en als
aanvulling bij andere
anaesthetica. Ketanest-S is een anaestheticum bij kortdurende
diagnostische procedures en kleine
chirurgische ingrepen die geen spierrelaxatie behoeven.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ketanest-S mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van,
artsen die ervaring hebben in het
toepassingsgebied en in het vrijhouden van de luchtwegen en het
controleren van de ademhaling.
Reanimatie-apparatuur dient gebruiksklaar te staan.
De intraveneuze toediening dient langzaam, gedurende 60 seconden, te
geschieden. Snelle toediening
kan tot ademhalingsdepressie of apnoe leiden en het hypertensieve
effect versterken.
De individuele reactie op Ketanest-S kan variëren afhankelijk van de
dosis, de toedieningsweg, co-
medicatie en de leeftijd van de patiënt. De dosis dient individueel
te worden aangepast op basis van het
klinisch effect. De te gebruiken dosering Ketanest-S bij combinatie
met andere anaesthetica is
gewoonlijk dezelfde als in het onderstaande advies. Het gebruik van
een ander anaestheticum kan een
dosis reductie va