Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
KETAMINA HIDROCLORURO
BELA-PHARM GMBH & CO. KG
QN01AX03
KETAMINE HYDROCHLORIDE
SOLUCIÓN INYECTABLE
KETAMINA HIDROCLORURO 115,34
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja de cartón con 1 Vial de 10 ml, Caja de cartón con 10 Viales de 10 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 25 ml, Caja de cartón co, Caja de cartón con10 Viales de 25 ml
con receta
Bovino; Ovino; Caprino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos; Conejos; Ratas; Ratones; Cobayas; Hámsteres
Ketamina
Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Anestesia general; Indicaciones especie Todas: Inmovilización; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipertensión; Contraindicaciones especie Todas: Glaucoma; Contraindicaciones especie Todas: Eclampsia; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar aisladamente como anestésico; Contraindicaciones especie Todas: Preeclampsia; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción hepática; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción renal; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: TIOPENTAL; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: DETOMIDINA; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Neurolépticos; Interacciones especie Todas: Opioides; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Espasmolíticos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Postración; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Parada cardíaca; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones tónicas; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Midriasis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nistagmos; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fasciculación muscular; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Horas
589679 Autorizado, 589680 Autorizado, 589681 Autorizado, 589682 Autorizado
2022-02-08
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 8 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: 100 ml/mg solución inyectable para perros, gatos, bovino, ovejas, cabras, caballos, cerdos y animales de laboratorio. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19 49377 Vechta Alemania Representante del titular: Fatro Ibérica S.L. Constitución 1, P.B. 3 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ketabel 100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos, bovino, ovino, caprino, caballos, porcino y animales de laboratorio Ketamina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ketamina 100 mg (equivalente al clorhidrato de ketamina 115,34 mg) EXCIPIENTES: Clorobutanol hemihidrato 5 mg Solución inyectable transparente e incolora 4. INDICACIÓN(ES) DE USO El medicamento veterinario puede utilizarse en combinación con un sedante para los siguientes objetivos: - Inmovilización - Sedación - Anestesia general _ _ Página 2 de 8 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con: - hipertensión grave, - deficiencia cardiorrespiratoria, - disfunción hepática o renal. No usar en animales con glaucoma. No usar en animales con eclampsia o preeclampsia. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar el medicamento veterinario como único agente anestésico en ninguna de las especies de destino. No utilizar en cirugía laríngea, faríngea, traqueal o bronquial a menos que se Belgenin tamamını okuyun
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 8 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ketabel 100 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ketamina 100 mg (equivalente al clorhidrato de ketamina 115,34 mg) EXCIPIENTES: Clorobutanol hemihidrato 5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FÓRMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos, bovino, ovino, caprino, caballos, porcino, cobayas, hámsteres, conejos, ratas y ratones. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO El medicamento veterinario puede utilizarse en combinación con un sedante para los siguientes objetivos: - Inmovilización - Sedación - Anestesia general 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales con: - hipertensión grave, - deficiencia cardiorrespiratoria, - disfunción hepática o renal. No usar en animales con glaucoma. No usar en animales con eclampsia o preeclampsia. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar el medicamento veterinario como único agente anestésico en ninguna de las especies de destino. _ _ Página 2 de 8 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en cirugía laríngea, faríngea, traqueal o bronquial a menos que se proporcione una relajación adecuada mediante la administración de un relajante muscular (la intubación es obli- gatoria). No usar en intervenciones quirúrgicas oculares. No usar en animales sometidos a un mielograma. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO En las intervenciones quirúrgicas mayores y muy dolorosas, así como para el mantenimiento de la anestesia, está indicada la combinación co Belgenin tamamını okuyun