Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
levetiratsetaam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsia
Keppra on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Keppra on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates ühe kuu vanuses epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Revision: 53
Volitatud
2000-09-29
141 B. PAKENDI INFOLEHT 142 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KEPPRA, 250 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KEPPRA, 500 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KEPPRA, 750 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KEPPRA, 1000 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID levetiratsetaam ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist 3. Kuidas Keppra’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Keppra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KEPPRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Keppra’t kasutatakse: • ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks. • täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit - generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates ühe kuu vanusest - müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised l Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinine, piklik poolitusjoonega 13 mm tablett, mille ühele küljele on pressitud „ucb” ja „250”. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Keppra on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidele alates 16 aasta vanusest. Keppra on näidustatud täiendava ravina • partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates 1 kuu vanusest. • müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia. • primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Partsiaalsed krambihood _ Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka täiendava ravina on sama, vastavalt allpool kirjeldatule. _Kõik näidustused _ _Täiskasvanud (≥18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased) kehakaaluga 50 kg ja rohkem _ Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas. Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval. Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele ja potentsiaalsete kõrvaltoimete tekkimisele võib manustada väiksema algannuse 250 mg kaks korda ööpäevas. Seda võib suurendada kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib päevaannust su Belgenin tamamını okuyun