Kauliv

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

teriparatide

Mevcut itibaren:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC kodu:

H05AA02

INN (International Adı):

teriparatide

Terapötik grubu:

Kalcija homeostāze

Terapötik alanı:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapötik endikasyonlar:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2023-01-12

Bilgilendirme broşürü

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KAULIV 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
teriparatidum
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Kauliv un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kauliv lietošanas
3.
Kā lietot Kauliv
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Kauliv
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KAULIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kauliv satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu
kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu
risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Kauliv lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze ir
slimība, kas padara Jūsu kaulus
plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc
menopauzes, taču tā ir iespējama arī
vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KAULIV LIETOŠANAS
NELIETOJIET KAULIV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir paaugs

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kauliv 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (
_teriparatide_
) *.
Katrā kārtridžā (3 ml šķīduma) ir 750 mikrogramu teriparatīda
(atbilst 250 mikrogramiem mililitrā).
*Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no
_E. coli_
, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, ir identisks
34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka
paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kauliv indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu
biežuma samazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Kauliv deva ir 20 mikrogramu, ievadot vienu reizi dienā.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu
netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Maksimālais kopējais teriparatīda terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu teriparatīda kursu nedrīkst
atkārtot.
Pēc teriparatīda terapijas pabeigšanas pa