Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
caspofunginum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
J02AX04
caspofunginum
7,2 mg/ml
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata); nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata sadrži 7,2 mg kaspofungina
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica sa 70 mg praška, u kutiji [HR-H-006145416-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09
2016-05-16
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaspofungin Pliva Hrvatska i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva Hrvatska 3. Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva Hrvatska 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kaspofungin Pliva Hrvatska 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA Kaspofungin Pliva Hrvatska sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA KORISTI Kaspofungin Pliva Hrvatska se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih: • ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije. • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mo Belgenin tamamını okuyun
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), svaki ml koncentrata sadrţi 7,2 mg kaspofungina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica sadrţi pribliţno 0,38 mg – 1,24 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak, bez vidljivih znakova kontaminacije. pH : 5.6 -7.0 Osmolalnost: pribliţno 275 mOsmol/Kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije. Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. _Candida _ili _Aspergillus_) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _Odrasli bolesnici _ Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vidjeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _ H A L M E D 08 - 02 - 2017 O D O B R E N O 2 U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do Belgenin tamamını okuyun