Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

kapecitabin

Mevcut itibaren:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

kapecitabin

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Ürün özeti:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-795038747-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-08

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-03

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KAPECITABIN SANDOZ 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Kapecitabin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Sandoz
3. Kako uzimati Kapecitabin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kapecitabin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin Sandoz pripada skupini lijekova pod nazivom
„citostatici“. To su lijekovi koji
zaustavljaju rast stanica raka (tumora). Kapecitabin Sandoz sadrži
kapecitabin, koji sam po sebi nije
citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u
djelatni lijek protiv raka (više u
tumorskom tkivu, nego u zdravom tkivu).
Kapecitabin Sandoz se primjenjuje za liječenje raka debelog crijeva,
rektuma, želuca ili dojke. Pored
toga, Kapecitabin Sandoz se koristi za sprječavanje pojave novog
karcinoma debelog crijeva nakon
što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin Sandoz se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN SANDOZ:

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Obavezno
morate obavijestiti Vašeg liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek

ako ste prethodno imali tešk

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,0 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičaste filmom obložene tablete modificiranog ovalnog oblika
(dimenzija 8,4 x 16,0 mm), s
oznakom ''500'' na jednoj strani.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin Sandoz indiciran je:

za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debelog
crijeva stadija III (stadij
C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1.).

za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.).

u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s kemoterapijskim
protokolima na bazi platine (vidjeti dio 5.1.).

u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1.) za liječenje
bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
citotoksične
kemoterapije. Prethodna terapija morala je uključivati antraklicin.

kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja
kombinacijom taksana i
antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje
antraciklinima nije indicirano.
4.2. DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Kapecitabin Sandoz može propisati samo liječnik specijalist s
iskustvom u primjeni antineoplastičnih
lijekova. Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog
ciklusa liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prekinuti. Izračuni
standardnih i smanjenih doza prema površini tijela za početne doze
Kapecitabina Sandoz od 1250
mg/m
2
i 1000 mg/m
2
navedeni su u Tablici 1, odnosno u Tablici 2.
H A L M E D
02 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Doziranje
Preporučeno dozira