Kanjinti

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

trastuzumab

Mevcut itibaren:

Amgen Europe BV

ATC kodu:

L01XC03

INN (International Adı):

trastuzumab

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Метастатический dojke cancerKanjinti indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano cancerKanjinti grudi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim karcinomom dojke (ЕДК):nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi KANJINTI adjuvantne terapije, lokalno (uključujući i upalne bolesti ili tumora > 2 cm u promjeru. Kanjinti treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili ranog raka dojke, tumora kojih je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerKanjinti želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5-фторурацилом i цисплатином indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnog метастатического raka želuca ili пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili do противоопухолевое liječenje bolesti метастатической. Kanjinti treba koristiti samo u bolesnika s metastaze raka želuca (LECS), bolesti koje imaju гиперэкспрессию HER2 i kako se određuje IGH 2+ i prateću СИШ ili rezultat ribom, ili IGH 3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-16

Bilgilendirme broşürü

                                48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KANJINTI 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
KANJINTI 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KANJINTI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI
3.
Kako primjenjivati KANJINTI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KANJINTI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KANJINTI I ZA ŠTO SE KORISTI
KANJINTI sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela
se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
dizajniran za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada
se trastuzumab veže na HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš liječnik Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i
želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. KANJINTI može biti propisan u kombinaciji s
kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog raka dojke ili
može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali
neuspješnima. Također se
primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori
aromataze u liječenju bolesnika s
visokom razinom p
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
KANJINTI je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali kemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinaci
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 24-03-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 30-05-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 24-03-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 24-03-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 24-03-2023

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin