Kadcyla

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trastuzumab emtansine

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XC14

INN (International Adı):

trastuzumab emtansine

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Krūts audzējs

Terapötik endikasyonlar:

Agrīna Krūts Vēža (EBC)Kadcyla, kā viens pārstāvis, ir norādīts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža, kas ir atlikusī invazīvās slimības, krūts un/vai limfmezglu, pēc neoadjuvant taxane-pamatā, un HER2-mērķtiecīga terapija. Metastātiska Krūts Vēža (MBC)Kadcyla, kā viens pārstāvis, norāda ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, unresectable vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas iepriekš saņēmušas trastuzumab un taxane, atsevišķi vai kopā. Pacientiem ir jābūt vai nu:kas Saņemti pirms terapijas vietas papildu vai metastātiska slimība, orDeveloped slimības atkārtošanās laikā, vai sešu mēnešu laikā pabeigt palīgvielu terapija.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-15

Bilgilendirme broşürü

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KADCYLA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
KADCYLA 160 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab emtansine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JUMS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas Jums
3.
Kā lietot Kadcyla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kadcyla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KADCYLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR KADCYLA
Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas
savstarpēji savienotas sastāvdaļas:
•
trastuzumabs — monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie
specifiska antigēna (mērķa
olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2.
tipa receptoru (HER2). HER2 lielā
daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina
to augšanu. Kad trastuzumabs
saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to
bojāeju;
•
DM1 — pretvēža viela, kas kļūst aktīva, kad Kadcyla iekļūst
audzēju šūnā.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO KADCYLA
Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad:
•
uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu — to pārbaudīs
Jūsu ārsts;
•
jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par
taksāniem;
•
vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām
ķermeņa daļām (metastāzes);
•
vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ā

Ürün özellikleri

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 100 mg trastuzumaba
emtansīna (trastuzumab emtansine). Pēc izšķīdināšanas viens
flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml
trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba
emtansīna (trastuzumab emtansine). Pēc izšķīdināšanas viens
flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml
trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Trastuzumaba emtansīns (
_trastuzumab emtansine) _
ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu
(
_trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju
(Ķīnas kāmju olnīcu)
šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar
mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu
tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil]
cikloheksāna-1-karboksilātu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agrīns krūts vēzis (AKV)
Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai
pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu
agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2
mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos
ir reziduāla invazīva slimība.
Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar
HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli
progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri
iepriekš