JULUCA 50 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Dolutegravir sodyum / Rilpivirin hidroklorür

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AR21

INN (International Adı):

Dolutegravir sodyum / Rilpivirin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
JULUCA 50 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer 52,6 mg
dolutegravir
sodyum ve 25 mg rilpivirine eşdeğer 27,5 mg rilpivirin hidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: D-mannitol (E421), magnezyum stearat,
mikrokristalin
selüloz, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil
fumarat, laktoz monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
kroskarmelloz
sodyum,
povidon
K30,
polisorbat
20,
silislenmiş
mikrokristalin selüloz. Tablet kaplama: polivinil alkol (parça
hidrolize), titanyum dioksit
(E171), makrogol/PEG, talk, demir oksit sarısı (E172), demir oksit
kırmızısı (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JULUCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JULUCA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JULUCA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_JULUCA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JULUCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JULUCA film kaplı tablet, bir tarafında

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JULUCA 50 mg/25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer 52,6 mg
dolutegravir sodyum ve 25 mg
rilpivirine eşdeğer 27,5 mg rilpivirin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
55 mg/tablet
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Bir tarafında ‘SV J3T’ baskısı olan yaklaşık 14 x 7 mm,
pembe, oval, bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JULUCA, yetişkinlerde, herhangi bir antiretroviral bileşene bilinen
veya şüphelenilen bir
direnç olmadan virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA <50
kopya/mL) insan immün
yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
JULUCA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli hekimler tarafından
reçete edilmelidir.
POZOLOJI:
_Yetişkinler _
Önerilen JULUCA dozu günde bir kez, bir tablettir. Tablet yemekle
birlikte alınmalıdır (bkz.
Bölüm 5.2).
Etkin
maddelerden
birinin
kesilmesi
veya
doz
ayarlaması
belirtildiği
durumlarda
ayrı
dolutegravir veya rilpivirin preparatları mevcuttur (bkz. Bölüm
4.5). Bu durumlarda hekim, bu
tıbbi ürünler için bireysel ürün bilgilerine bakmalıdır.
_Unutulan dozlar _
Hasta JULUCA’nın bir dozunu unutursa, bir sonraki dozu 12 saat
içinde verilmemesi koşuluyla
atlanan dozu en kısa sürede yemekle birlikte almalıdır. Bir
sonraki dozun 12 saat içerisinde
verilmesi durumunda, hasta unutulan dozu almamalıdır ve normal dozaj
programına devam
etmelidir.
2
Hast