JIVI 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

damoktokog alfa pegol (rekombinant insan koagülasyon faktör vııı)

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

damoktokog alfa pegol (rekombinant insan koagülasyon faktör vııı)

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-09

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
JIVI
® 500 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
PEGile B bölümü (domain) silinmiş rekombinant insan koagülasyon
faktörü
VIII’dir (damoktokog alfa pegol). Her bir JIVI flakonu nominal
olarak 500 IU damoktokog alfa
pegol içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sukroz,
histidin,
glisin,
sodyum
klorür,
kalsiyum
klorür
dihidrat,
polisorbat 80, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su (çözücü).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JIVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JIVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JIVI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JIVI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JIVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
JIVI damoktokog alfa pegol etkin maddesini içerir. Etkin madde yavru
hamster böbrek
hücrelerinde üretilir. Etkin madde üretim sürecinde insan veya
hayvan kaynaklı herhangi bir
bileşen eklenmeden rekombinant teknoloji kullanılarak üretili

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JIVI
®
500 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temin edilen çözücü ile sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti
yaklaşık 200 IU (500 IU/2,5 mL)
insan koagülasyon faktörü VIII, damoktokog alfa pegol içerir.
Potens Uluslararası Birim (internasyonel ünite; IU), Avrupa
Farmakopesi’nin kromojenik tayini
kullanılarak belirlenmektedir.
JIVI’nin spesifik aktivitesi yaklaşık 10000 IU/mg proteindir.
Etkin madde, damoktokog alfa pegol, 60 kDa dallı polietilen-glikol
(iki 30 kDa PEG) kısmı olan
yavru hamster böbrek hücrelerinde (BHK) üretilen, bölgeye özgü
olarak PEGile B bölümü
(domain) silinmiş rekombinant insan koagülasyon faktörü
VIII’dir. Proteinin moleküler ağırlığı
yaklaşık 234 kDa’dır.
JIVI, hücre kültürü prosesi, saflaştırma, PEGilasyon veya nihai
formülasyon aşamalarında insan
veya hayvan kaynaklı herhangi bir protein ilavesi olmadan
üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür: 4,7 mg/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz: katı, beyaz ila hafif sarı
Çözücü: berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha önce tedavi almış 12 yaş ve üzerinde olan hemofili A
(konjenital faktör VIII eksikliği)
hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisi.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında
uygulanmalıdır.
Tedavinin izlenmesi
Tedavi
süresince,
yeterli
FVIII
seviyelerine
ulaşıldığından
emin
olmak
için
faktör
VIII
seviye