Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
544 EPINEFRIN-TARTARÁT
ALK-Abelló A/S, Horsholm Array
C01CA24
544 EPINEFRIN-TARTARÁT
300MCG
Injekční roztok v předplněném peru
Intramuskulární podání
Rx Array
EPINEFRIN
Kód SÚKL: 0260512 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260513 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-07-11
1 Sp. zn. sukls282595/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JEXT 150 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU JEXT 300 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU epinefrin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC I: 1. Co je Jext a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jext používat 3. Jak se Jext používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Jext uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE JEXT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jext obsahuje sterilní roztok epinefrinu (známý též jako adrenalin) v injekčním peru pro pohotovostní podání jedné dávky epinefrinu do vnější části stehenního svalu (nitrosvalové podání). Jext se používá k nouzové léčbě při náhlé, život ohrožující alergické reakci (anafylaktickém šoku) po bodnutí nebo kousnutí hmyzem, po jídle nebo po užití léku nebo po fyzické námaze. Příznaky, které signalizují nástup anafylaktického šoku, se objevují během několika minut po vystavení alergenu. Patří mezi ně: svědění kůže; vystouplá vyrážka (podobná vyrážce při popálení kopřivou), zrudnutí; otok rtů, hrdla, jazyka, rukou a nohou; sípání, chrapot, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludečn Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls282595/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jext 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jext 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jext 150 mikrogramů: jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku 0,15 ml injekčního roztoku obsahujícího 150 mikrogramů epinefrinu (známý též jako adrenalin), ve formě tartrátu. Jext 300 mikrogramů: jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku 0,30 ml injekčního roztoku obsahujícího 300 mikrogramů epinefrinu (známý též jako adrenalin), ve formě tartrátu. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg epinefrinu (známý též jako adrenalin), ve formě tartarátu. Pomocné látky se známým účinkem (Jext 150 mikrogramů): disiřičitan sodný (E223) 0,086 mg/dávka. Pomocné látky se známým účinkem (Jext 300 mikrogramů): disiřičitan sodný (E223) 0,171 mg/dávka. Jext obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru. Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Jext je indikován k urgentní léčbě závažné alergické reakce (anafylaxe) způsobené bodnutím nebo bodnutím hmyzem, potravinami, léky nebo jinými alergeny, stejně jako idiopatické anafylaxe nebo anafylaxe vyvolané námahou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická_ _ populace _ Pacienti s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Obvyklá dávka je 150 mikrogramů. Dávku nižší než 150 mikrogramů nelze u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg podávat s dostatečnou přesností. Proto se Jext nedoporučuje používat, pokud není ohrožen život nebo chybí doporučení lékaře. Dětem a dospívajícím s tělesnou hmotností nad 30 kg se má předepsat přípravek Jext 300 mikrogramů. Použití u dospělých s tělesnou hmotností nad 30 kg: Obvyklá dávka je 300 mikrogram Belgenin tamamını okuyun