Jevtana

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

kabatsitakseli

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

L01CD

INN (International Adı):

cabazitaxel

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Prostatiset kasvaimet

Terapötik endikasyonlar:

Jevtana yhdessä prednisonin tai prednisoloni on tarkoitettu potilaille, hormoni-tulenkestävät metastasoitunutta Eturauhassyöpä aiemmin käsitelty docetaxel joka sisältää hoito.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-17

Bilgilendirme broşürü

B. PAKKAUSSELOSTE
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
kabatsitakseli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
JEVTANA-valmistetta
3.
Miten JEVTANA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Lääkkeesi nimi on JEVTANA. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se
kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta
etenevän eturauhassyövän
hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
JEVTANA-valmistetta
Älä käytä JEVTANA-valmistetta jos

olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille
tai polysorbaatti 80:lle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on
1500/mm
3
tai vähemmän)

sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmi

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Yhdessä injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia
sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml
liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Huomaa: Sekä JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentraatti-injektiopullo
(täyttötilavuus: 73,2 mg
kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotininjektiopullo (täyttötilavuus:
5,67 ml) sisältävät ylitäytön
kompensoimaan liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä. Tällä
ylitäytöllä varmistetaan, että kun
mukana toimitettu KOKO liuotinmäärä on käytetty laimennukseen,
liuos sisältää 10 mg/ml
kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili
konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen
liuos.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on
tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
JEVTANA-valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon
erikoistuneisiin yksiköihin ja se
tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon
tarkoitettujen välineiden ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista JEVTANA-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
las