Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kabazitaksel
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L01CD04
kabazitaksel
Normal
cabazitaxel
Aktif
1970-01-01
1 | 1 2 _ _ KULLANMA TALİMATI JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL SITOTOKSIK • _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir tek kullanımlık JEVTANA 60 mg/1,5 mL İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 60 mg kabazitakseli (solvansız ve susuz) aseton solvatı formunda içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Konsantre çözelti polisorbat 80 ve sitrik asit, çözücü ise % 96’lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _JEVTANA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ JEVTANA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ JEVTANA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ JEVTANA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JEVTANA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır. JEVTANA Belgenin tamamını okuyun
1 | 2 4 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir ml konsantre 40 mg kabazitaksel içerir. Her 1,5 mL İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 60 mg kabazitaksel içerir. Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin kabazitaksel konsantrasyonu 10 mg/mL’dir YARDIMCI MADDELER: Tek kullanımlık çözücü flakonu 573,3 mg %96’lık etanol içerir. Yardımcı maddeler için, Bkz. Bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü. Konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir. Çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JEVTANA, prednizon veya prednizolon ile kombine olarak, daha önce dosetaksel içeren bir rejim ile tedavi edilmiş metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli hastaların tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI JEVTANA kullanımı sitotoksik uygulamasında uzmanlaşmış birimlerde ve antikanser kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde yürütülmelidir. Hipotansiyon ve bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik uygun koşullar ve ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Premedikasyon Hipersensitivite riskini ve şiddetini azalmak amacıyla her JEVTANA uygulamasından en az 30 dakika önce aşağıdaki intravenöz ilaçlarla önerilen premedikasyon rejimi uygulanmalıdır: • Antihistaminik (deksklorfeniramin 5 mg ya da difenhidramin 25 mg ya da eşdeğeri), 2 | 2 4 • Kortikosteroid (deksametazon 8 mg ya da eşdeğeri) (Kortikoste Belgenin tamamını okuyun