Jemperli

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dostarlimab

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

L01FF07

INN (International Adı):

dostarlimab

Terapötik grubu:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapötik alanı:

Endometrial Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-21

Bilgilendirme broşürü

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JEMPERLI 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
dostarlimab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik Kard tal-Pazjent. Kun żgur li żżomm
din il-Kard miegħek waqt li tkun
qed tiġi ttrattata b’JEMPERLI.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu JEMPERLI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEMPERLI
3.
Kif jingħata JEMPERLI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen JEMPERLI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JEMPERLI U GĦALXIEX JINTUŻA
JEMPERLI fih is-sustanza attiva dostarlimab, li hija
_antikorp monoklonali_
, tip ta’ proteina mfassla
biex tagħraf u teħel ma’ sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
JEMPERLI jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled
il-kanċer tiegħek.
JEMPERLI jintuża f’adulti biex jittratta tip ta’ kanċer
imsejjaħ
_kanċer endometrijali_
(kanċer tal-kisja
tal-utru).
_ _
Dan jingħata meta l-kanċer ikun infirex, jew ma jkunx jista’
jitneħħa b’kirurġija, u jkun
avvanza fuq jew wara trattament minn qabel.
JEMPERLI jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra
l-kanċer. Huwa importanti li taqra wkoll
il-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l

Ürün özellikleri

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
JEMPERLI 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 10 mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 500 mg ta’ dostarlimab.
Kull mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg
ta’ dostarlimab.
Dostarlimab huwa antikorp monoklonali umanizzat (mAb) ta’
immunoglobulina G4 (IgG4) ta’
proteina-1 (PD-1) kontra l-programmazzjoni tal-mewt taċ-ċelluli,
derivat minn linja taċ-ċelluli tal-
ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) stabbli.
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti bla kulur għal safra,
mingħajr frak viżibbli.
Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandha pH ta’
madwar 6.0 u ożmolalità ta’ madwar
300 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jemperli flimkien ma’ carboplatin u paclitaxel huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer endometrijali (EC-
_endometrial cancer_
) primarju avvanzat jew rikorrenti b’defiċjenza ta’
tiswija mhux imqabbla (dMMR-
_mismatch repair deficient_
)/ta’ instabbiltà għolja tal-mikrosatellita
(MSI-H-
_microsatellite instability-high_
) u li huma kandidati għal terapija sistemika.
JEMPERLI huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’EC rikorrenti jew
avvanzat b’dMMR/MSI-H li pprogressa fuq jew wara trattament
preċedenti b’kors li fih il-platinu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦA