Jemperli 500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

dostarlimabum

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline AG

ATC kodu:

L01FF07

INN (International Adı):

dostarlimabum

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

dostarlimabum 500 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 22.78 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Endometriumkarzinom

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Ürün özellikleri

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Jemperli ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Jemperli
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dostarlimab.
Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat, L-Argininhydrochlorid, Polysorbat 80,
Natriumchlorid 18,11 mg,
Trinatriumcitrat-Dihydrat 66,8 mg, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtnatriumgehalt: 22,78 mg/Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche zu 10 mL Konzentrat enthält 500 mg Dostarlimab
(50 mg/mL).
Klare bis leicht opaleszierende farblose bis gelbe Lösung in
Durchstechflaschen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Jemperli ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung
erwachsener Patientinnen mit
rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (EC) mit
fehlerhafter DNA-Mismatch-
Reparatur (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), das
während oder nach einer vorherigen
Behandlung mit einem platinhaltigen Behandlungsschema progredient war
(siehe «Klinische
Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt 500 mg Dostarlimab als
30-minütige intravenöse
Infusion alle 3 Wochen für 4 Dosen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen
für alle nachfolgenden Zyklen.
Das Dosierungsschema ist in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1. Dosierungsschema für Patientinnen, die mit Jemperli
behandelt werden
Die Verabreichung von Jemperli sollte gemäss dem empfohlenen Schema
bis zur Krankheitsprogression
oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden oder bis
maximal zwei Jahre.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzne