Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J07BN02

INN (International Adı):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapötik grubu:

Impfstoffe

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-11

Bilgilendirme broşürü

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
JCOVDEN INJEKTIONSSUSPENSION
COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist JCOVDEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von JCOVDEN beachten?
3.
Wie ist JCOVDEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist JCOVDEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JCOVDEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
JCOVDEN ist ein Impfstoff zum Schutz vor der COVID-19-Erkrankung
(_Coronavirus Disease 2019_),
verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.
JCOVDEN wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die gegen
das Virus wirken und so Schutz vor
der COVID-19-Infektion bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem
Impfstoff kann eine COVID-19-
Infektion verursachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON JCOVDEN BEACHTEN?
DER IMPFSTOFF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN

Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Impfstoff

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JCOVDEN Injektionssuspension
COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dies ist eine Mehrdosendurchstechflasche, die 5 Dosen zu je 0,5 ml
enthält.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein*
(Ad26.COV2-S) kodiert, entspricht
nicht weniger als 8,92 log
_10_
infektiöse Einheiten (Inf.E).
*
In einer PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt.
Das Präparat enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Dosis (0,5 ml) enthält circa 2 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
Farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende
Suspension (pH-Wert 6,0-6,4).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
JCOVDEN ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im
Alter von 18 Jahren und älter
zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten
COVID-19-Erkrankung.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen Impfempfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen im Alter von 18 Jahren und älter_
Grundimmunisierung
JCOVDEN ist als Einzeldosis von 0,5 ml ausschließlich als
intramuskuläre Injektion anzuwenden.
3
Auffrischungsimpfung (Booster)
Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit 0,5 ml JCOVDEN kann
mindestens 2 Monate nach der
Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär
verabreicht werden (siehe auch
Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Eine Auff