Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J07BN02

INN (International Adı):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapötik grubu:

Vaktsiinid

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-11

Bilgilendirme broşürü

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JCOVDEN SÜSTESUSPENSIOON
COVID-19 vaktsiin (Ad26.COV2-S [rekombinantne])
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on JCOVDEN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne JCOVDEN’i teile manustamist
3.
Kuidas JCOVDEN’it manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas JCOVDEN’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JCOVDEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
JCOVDEN on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse poolt
põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
JCOVDEN’it manustatakse 18-aastastele ja vanematele
täiskasvanutele.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism)
tootma antikehasid ja
spetsiifilisi vere valgeliblesid, mis võitlevad viirusega, andes
kaitse COVID-19 vastu.
Ükski selle vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada COVID-19.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JCOVDEN’I TEILE MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI VAKTSIINI MANUSTADA

kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes teiste koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui teil on tekkinud verehüüve (tromb) koos samaaegse vereliistakute
arvu vähenemisega
(trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS) pärast mis tahes
COVID-19 vaktsiini saamist.

kui teil on varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom
(väikestest veresoontest vedeliku
leket põhjustav seisund).
HOI

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JCOVDEN süstesuspensioon
COVID-19 vaktsiin (Ad26.COV2-S [rekombinantne])
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mitmeannuseline viaal sisaldab 5 annust mahuga 0,5 ml.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
SARS-CoV-2 ogavalgu glükoproteiini* kodeeriv 26. tüüpi adenoviirus
(Ad26.COV2-S), vähemalt
8,92 log
10
infektsioosset ühikut (_Inf.U_).
*
Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil PER.C6 TetR rakuliinis.
Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 2 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süstevedelik).
Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni tugevalt pärlendav
suspensioon (pH 6…6,4).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
JCOVDEN on näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada
SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19.
Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_18-aastased ja vanemad isikud_
Esmane vaktsineerimine
JCOVDEN manustatakse ühekordse 0,5 ml annusena, ainult
intramuskulaarse süstena.
3
Tõhustusannus
18-aastastele ja vanematele isikutele võib JCOVDEN’i 0,5 ml
tõhustusannuse (teise annuse)
manustada intramuskulaarselt vähemalt 2 kuud pärast esmast
vaktsineerimist (vt ka lõigud 4.4, 4.8
ja 5.1)
JCOVDEN’i tõhustusannuse (0,5 ml) võib manustada 18-aastastele ja
vanematele isikutele
heteroloogse tõhustusannusena pärast täielikku esmast
vaktsineerimist mRNA-tüüpi COVID-19
vaktsiiniga või adenoviirusvektori põhise COVID-19 vaktsiiniga.
Heteroloogse tõhustusannuse
annustamisvahemik on sama nagu on heaks kiidetud esmaseks
vaktsineerimiseks