JAVLOR 250MG/10ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vinflunin ditartarat

Mevcut itibaren:

PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

L01CA05

INN (International Adı):

vinfluni tartrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

vinflunine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-08

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
JAVLOR 250 MG/10 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
Steril, Apirojen
Damar yoluyla (intravenöz) alınır.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartart olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JAVLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JAVLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JAVLOR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JAVLOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. JAVLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna
aittir ve etkin madde olarak
vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak
hücre ölümüne yol açmak suretiyle
kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite).
JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız
olduğu ileri veya metastatik mesane ve
idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır.
2/8
2. JAVLOR’U KULLANMADAN ÖN

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JAVLOR 250 mg/10 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartrat) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Konsantre Çözelti (steril konsantre)
Berrak, renksiz veya soluk sarı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JAVLOR ileri evre, metastatik ürotelyal kanserde birinci basamak
platin içeren kemoterapi
sonrası
hastalık
progresyonu
gösteren
ve
ECOG
performans
durumu
0-1
düzeyinde
olan
hastaların sistematik tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Vinflunin
tedavisi
antikanser
kemoterapisi
kullanımında
uzmanlaşmış
olan
bir
doktorun
sorumluluğu altında başlatılmalıdır ve sitotoksik kemoterapi
uygulamasında uzman ünitelerde
uygulanmalıdır.
Nötropeni, trombositopeni ve anemi vinfluninin sık görülen bir
advers reaksiyonu olduğundan,
her
siklüsten
önce
mutlak
nötrofil
sayılarını
(MNS),
trombosit
sayısını
ve
hemoglobini
doğrulamak için tam kan sayımları uygun şekilde
gözlemlenmelidir.
Pozoloji
Önerilen pozoloji 3 haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon
olarak verilen 320 mg/m
2
vinflunin dozudur.
WHO/ECOG performans statüsünün (PS) 1 veya 0 olması ve daha önce
pelvik irradyasyon
uygulanmış
olması
durumunda,
tedaviye
280
mg/m
2
dozunda
başlanmalıdır.
İlk
siklüste
tedavinin
ertelenmesine
veya
dozun
azaltılmasına
neden
olan
hematolojik
bir
toksisite
gözlenmezse doz sonraki siklüsler için üç haftalık aralıklarla
320 mg/m
2
’ye artırılacaktır.
_ _
2/16
_Önerilen ko-medikasyon _
Konstipasyonu önlemek iç