Januvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

szitagliptin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, a Januvia jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy PPARy agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. A Januvia is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-20

Bilgilendirme broşürü

33
BETEGTÁJÉKOZT
A
TÓ: INFORMÁCIÓK A
BETEG SZÁMÁRA
JANUVIA 25
MG FILMTABLETTA
JANUVIA 50 MG FILMTABLETTA
JANUVIA 100
MG FILMTABLETTA
szitagliptin
Mielőtt elkezd
I SZEDNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT
AZ ÖN SZÁMÁ
RA FON
TOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tarts
a meg a bete
gtájékoztatót, mert
a benne szereplő info
rmációkra a kés
őbbi
ekben is szüksége
lehet.
-
Tov
ábbi kérdéseivel forduljon
kezelő
orvosához,
gyógyszerész
éhez vagy a gondoz
ását végző
egészségügyi szakemberhez
.
-
Ezt a gyóg
yszert az orvos
kizárólag Önnek írta fel. Ne a
dja át a készítmény
t
másnak, mert
számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha
a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha
Önnél bármilyen
mellékhatás jelen
tkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét
vagy a go
ndozását végző e
gészségügyi
szakembert
. Ez a bet
egtájékoztatóban
fel nem sorolt
bármilye
n lehetséges mellékhatásra i
s vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEG
TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típus
ú gyógyszer a Januvia és milyen betegségek
eseté
n alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ja
nuvia szedés
e előtt
3.
Hogyan ke
ll szedni a Januviát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a J
anuviát tárolni?
6.
A csomagolás tar
talma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JANUVIA
ÉS MILYEN BETE
GSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Januvia a szitagliptin nev
ű
hatóanyagot
tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben
szenvedő felnőtt
be
tegek vércukorszintjének cs
ökkentésé
re szolgáló, szájon
át szedhe
tő gyógys
zerek
közé, az úgynevezett DPP
-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inh
ibitorok) csopor
tjába tartozik.
Ez a gyógyszer
elősegíti az inzulins
zint étkezés utáni
emelkedését
,
és csökkenti a
szervezet által
termelt cukor mennyiségét.
Kezelőo
rvosa azért írta fel Önnek
ezt a gyógyszert
, hogy segítségével cs
ökkentse az Ön
vércukors
zintjét, mel

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Januvia 25
mg filmtabletta
Januvia 50
mg filmtabletta
Januvia 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Januvia 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek megfel
elő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Januvia 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Januvia 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tabl
ettánként.
A segédanyagok teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Januvia 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Januvia 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Januvia 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAV
ALLATOK
A Januvia 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek glikém
iás kontrolljának javítására
javallott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a
diéta és a testmozgás
önmagában történő alkalmazása
mellett a
kontroll nem megfelelő
, és a
kik számára
a
metformin ellenjavall
atok
vagy intolerancia miatt
nem alkalmazható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a glikémi
ás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta é
s a te
stmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt
, és a metformin
ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt nem alk
almazható.
3
•
peroxiszóma
-proliferátor aktiválta
receptor gamma (
PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása
helyénvaló
, és ha a diéta és testmozgás mellett