Januvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitagliptin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Cukura diabēts

Terapötik alanı:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapötik endikasyonlar:

Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Januvia ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a peroxisome-proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;PPARy agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole;PPARy agonists un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Januvia ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-20

Bilgilendirme broşürü

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Januvia 25
mg apvalkotās tabletes
Januvia 50
mg apvalkotās tabletes
Januvia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Januvia 25
mg apvalkotās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Januvia 50
mg apvalkotās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Januvia 100 mg apvalko
tās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Januvia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Januvia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas
apvalkotā
tablete ar “
112
” vienā pusē.
Januvia 100
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa,
smi
lškrāsas
apvalkotā
tablete ar “2
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Januvia indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības dēļ
;
•
peroksiso
mu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista

Ürün özellikleri

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Januvia 25
mg apvalkotās tabletes
Januvia 50
mg apvalkotās tabletes
Januvia 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Januvia 25
mg apvalkotās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Januvia 50
mg apvalkotās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Januvia 100 mg apvalko
tās
tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Januvia 25
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, rozā apvalkotā
tablete ar “221” vienā pusē.
Januvia 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas
apvalkotā
tablete ar “
112
” vienā pusē.
Januvia 100
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa,
smi
lškrāsas
apvalkotā
tablete ar “2
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFO
RM
Ā
CIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
Januvia indicēta
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā
monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli
u
n kuriem
me
tformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīn
a monoterapiju
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfo
nilurīnvie
l
as atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulf
o
nilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina
pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesības dēļ
;
•
peroksiso
mu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista