Januvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitagliptiin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapötik endikasyonlar:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet, Januvia on näidustatud parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a peroxisome-proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;PPARy agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei ole tagatud piisav glycaemic kontrolli;PPARy agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Januvia on ka märgitud, et add-on, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilse annuse insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-20

Bilgilendirme broşürü

23
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
V
ÄLISPAKEND
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Januvia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
sitagliptiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 25
mg sitagliptiinile.
3.
ABIAINED
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14
õhukese polümeerikattega tabletti
28
õhukese polümeerikattega tabletti
30
õhukese polümeerikattega tabletti
56
õhukese polümeerikattega tabletti
84
õhukese polümeerikattega tabletti
90
õhukese polümeerikattega tabletti
98
õhukese polümeerikattega tabletti
50 × 1
õhukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST
VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE
ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni
25 °C.
24
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/383/001 14
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/002 28
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07
/383/019 30
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/003 56 õhukese
polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/004 84
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/020 90
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/005 98
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/07/383/006 50 × 1
õhukese polümeerikattega tabletti
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Januvia 25 mg
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
25
MINIMAALSED
ANDM
ED, MIS PEAVAD OLEMA BLIS

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Januvia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Januvia 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Januvia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Januvia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 25
mg sitagliptiinile.
Januvia 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 5
0
mg sitagliptiinile.
Januvia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab
100
mg sitagliptiinile.
Abiainete tä
ielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
(tablett).
Januvia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „221“
.
Januvia 50
mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Ümmargune,
hele
beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri
„112“.
Januvia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „277“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II tüüpi diabeediga
täiskasvanud
patsientidel on Januvia näidustatud
parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks
:
monoteraapiana
•
patsientidel, kellel
ainult
dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru
sisalduse
piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste
või talumatuse tõttu.
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis
•
metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning
ainult
metformiiniga ei ole saavutatud
veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
•
sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult
maksimaalse talutava
sulfonüüluurea
annuse
ga ei ole saavutatud veresuhkru
sisalduse piisavat vähenemist
ning kui
metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste või talumatuse tõt