JAKAVI 15 MG TABLET,56 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ruksolitinib fosfat

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XE18

INN (International Adı):

height of the phosphate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ruxolitinib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
JAKAVI 15 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 15 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen
19,8 mg
ruksolitinib fosfat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika,
sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz (300-600
cps), povidon K30,
laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz . _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
JAKAVI_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
JAKAVI_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
JAKAVI_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
JAKAVI_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. JAKAVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 15
mg’lık her bir tablet, 15
mg ruksolitinib içerir.
Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L15”
yazan, ovalimsi ve eğik kenarlı,
beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.
JAKAVI, 14, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
JAKAVI,
•

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JAKAVI 15 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ruksolitinib fosfat
19,8 mg (15 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelir)
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 214,35 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L15” yazan, ovalimsi
ve eğik kenarlı, beyaz veya
beyaza yakın tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Miyelofibrozis (MF):
•
JAKAVI, en az bir seri tedaviye yanıtsız, DIPSS plus skoru
orta/yüksek olup, kemik
iliği nakline uygun olmayan primer miyelofibrozis, post polistemik
miyelofibrozis
veya
esansiyel
trombositemi
sonrası
ikincil
miyelofibrozis
tanılı
hastalarda
splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde endikedir.
Polisitemi vera (PV):
1. En az 2 g/gün veya hastanın tolere edebileceği maksimum dozda
hidroksiüre kullanan
polistemi vera tanılı hastalarda en az 3 aylık tedaviye rağmen
a. Hematokriti <%45 tutmak için ayda 1’den fazla flebotomi
ihtiyacının devam etmesi
veya
b. Trombosit sayısının >400000/mm
3
, beyaz küre sayısının >10000/mm
3
olması veya
c. Dalak boyutlarında ultrasonografi ile küçülme saptanmaması
veya
d. Yeni tromboz gelişmesi
2. Tam veya kısmi yanıt için gerekli en düşük hidroksiüre
dozunda, mutlak nötrofil sayısı
<1000/mm
3
, ya da trombosit sayısı <100000/mm
3
ya da hemoglobin <10g/dl olması
3. Hidroksiüre ilişkili bacak ülseri, kontrol edilemeyen
mukokutanöz belirtiler ortaya çıkması
halinde
Sayılan durumların en az birini karşılaması halinde kullanımı
uygundur.
Graft versus Host hastalığı (GvHD):
Bu belge, güv