Izgrev 150 mg/12,5 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Swyssi AG, Nemecko

ATC kodu:

C09DA04

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 10x150 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

58 - HYPOTENSIVA

Terapötik alanı:

Irbesartan a diuretiká

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-24

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02784-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IZGREV 150 MG/12,5 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
_ _
irbesartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Izgrev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Izgrev
3.
Ako užívať Izgrev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Izgrev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IZGREV
A NA ČO SA POUŽÍVA
Izgrev je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov
známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v
organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je
zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím
spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny
liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje
zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné látky lieku Izgrev pôsobia spolu na zníženie
krvného tlaku účinnejšie, ako keby boli
podávané samostatne.
Izgrev sa používa na lieč

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02784-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Izgrev 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka zo známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 26 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety
s rozmermi 14 mm x 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo
hydrochlórtiazidom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Izgrev sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlórtiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:

Izgrev 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným hydrochlórtiazidom alebo irbesartanom 150 mg;

Izgrev 300 mg/12,5 mg môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným irbesartanom
300 mg alebo liekom Izgrev 150 mg/12,5 mg;

Izgrev 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným liekom Izgrev
300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg
irbesartanu / 25 mg
hydrochlórtiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže Izgrev s fixnou kombináciou dávok
podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
_ _
Kvôli obsahu hydrochlórtiazidu sa Izgrev neodporúča podávať
pacientom so závažnou porucho