Ixiaro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Wirus japońskiego zapalenia mózgu, inaktywowany (szczep atenuowany SA14-14-2 hodowany w komórkach vero)

Mevcut itibaren:

Valneva Austria GmbH

ATC kodu:

J07BA02

INN (International Adı):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapötik grubu:

Szczepionki

Terapötik alanı:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Lek Ixiaro jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy i starszych. Ixiaro powinny być rozpatrzone do użytku osób narażonych na ryzyko zakażenia poprzez podróży lub w czasie ich okupacji.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2009-03-31

Bilgilendirme broşürü

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IXIARO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana,
adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U SIEBIE LUB U DZIECKA,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub)
dziecku. Nie należy go przekazywać
innym.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO
3.
Jak stosować szczepionkę IXIARO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA IXIARO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność
(przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom
wirusem japońskiego zapalenia
mózgu (JEV). Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na
człowieka przez komary, które
wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). U wielu
zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych
objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy. U osób, u
których dochodzi do rozwoju ciężkiej
postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj
objawami grypopodobnymi
z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i
wymiotami. We wczesnym okresie
choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Szczepionkę IXI

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana,
adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA
14
-14-2 (inaktywowany)
1,2
6 AU
3
co odpowiada mocy
≤ 460 ng ED
50
1
namnożony w komórkach Vero
2
adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym
(około 0,25 miligramów Al
3+
)
3
jednostek antygenu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę
0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo
bez potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co
oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy
wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO
4
) o następującym składzie:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
PO
4
– 0,795 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przezroczysty płyn z białym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej
odpowiedzi immunologicznej
przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2
miesięcy.
Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których
występuje zwiększone ryzyko
narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (od 18 do _
≤
_ 65 lat) _
_ _
Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek,
każda po 0,5 ml zgodnie z następującym
schematem konwencjonalnym:
Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej.
3
Schemat przyspieszony
Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z
następującym schematem przyspieszonym:
P